1、请问在直接口服中药饮片工艺中，如果批量超30kg，那么总混步骤是否必须?
问题:请问在直接口服中药饮片工艺中，有净选、清洗、烘干、粉碎、灭菌、超微粉碎步骤。超微粉设备容量较小，每次只有粉碎30kg，如果批量超30kg，那么总混步骤是否必须?
答:是的，超微粉碎后需要进行总混，以每次总混所获得的物料为一个批次。
2、饮片企业想生产白花蛇舌草，可以按照其他省市的质量标准进行生产吗?
问题:我单位是内蒙古的一家饮片生产企业，想生产白花蛇舌草这个品种，但是国家药典没收载，内蒙古地方标准也没收载，其他省市有这个药材标准，请问，我们可以按照其他省市的质量标准进行生产吗?
答:可以参考其他省的地方标准制定企业标准。
3、普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，是不是需要做多品种共线风险评估?
答:是。
4、工艺验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，这样是否可以?
问题:工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以?
答:工艺验证应该包括最大生产能力，且3批产品的验证参数应具有可比性，批量应该一致。
5、车间因改造功能间不够用，饮片的洁净区能不能不要单独称量间?
问题:车间因改造原因，功能间不够用，直接服用饮片的洁净区能不能不要单独称量间?称量放在岗位进行。GMP原文中只是强调“直接车间通常应当设置单独的称量间”。
答:不能。
6、GMP附录《中药饮片》第33条，如何描述饮片规格?
问题:GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格?
答:“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件;按中药学定义讲:人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如:标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等;标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如:黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。
7、中药饮片附录里，规定了生产工艺规程必须有中药材的投料量，投料量如何来确定?
答:投料量可有个范围，按设备及人工等生产能力而定，一般为能够在一次连续加工过程中生产出的均质产品为一批。投料量=批量+损耗。
8、如果饮片已有其他品种进行了净制、切制的验证，是否还要做该品种的工艺验证?
问题:药典中有很多品种饮片项下涉及干燥处理，如姜黄饮片制法为:除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥，对于这样的品种，如果已有其他品种进行了净制、切制的验证，是否还要做该品种的工艺验证。如果需要对干燥参数进行验证，那药典中很多品种实际还是要做验证的。
答:可以将工艺相同的品种归为一类，在其中选择涵盖全部工艺步骤和方法的品种作为代表品种，实施分类验证。同一类别中的不同品种可能存在个别步骤、方法和参数的差异，可进行同步验证，只对有差异部分进行验证，作为类别验证的子验证。
9、中药饮片的炮制方法涉及烘干、蒸软等操作，这些饮片生产前是否需要工艺验证?
问题:在各省中药饮片炮制规范中，部分中药饮片的炮制方法涉及烘干、蒸软等操作，请问这些饮片生产前是否需要工艺验证?
答:中药饮片的工艺验证一般按制法进行，如使用炙法的按品种进行验证。烘干、蒸软等步骤均需要验证。
10、外购的一步净选的品种，企业想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作?
问题:中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作。
答:如果仅为净选操作，除杂质项外，其他各项均可以引用药材的检验结果。