1、企业外购饮片炮制是否合法?
问题:中药饮片新版GMP第七条:生产企业不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。如果企业外购山药(饮片)进行生产山药片或麸炒山药生产，那么外购的山药(饮片)违反第七条么。或者说:企业外购饮片后，按照药典进行以饮片为原料的炮制，是不是合法的。
答:外购山药(饮片)进行进一步的炮制加工行为是违法的。该条款的目的是防止企业将非本企业生产的饮片伪装成本企业的产品，不可控的生产条件及缺乏GMP质量保证体系加工的饮片难以保证饮片质量。
2、企业执行中药饮片企标时，是否要到当地备案，并将其生成地方标准才能生产?
问题:看到回复中药饮片标准优先级的问题:先是国标，然后是地方标准，再是企标。那河南的饮片生产企业能生产广东省炮制规范上的产品不?国标及河南都没有这个规格的产品?还有执行企标时，企业是不是要到当地备案，并将其生成地方标准才能生产?
答:不论饮片销售到哪个省，生产企业在哪个省就执行哪个省的炮制规范或国家标准，无需备案。如果担心因各省炮制规范标准不一致或没有国标和地标，可能导致抽验不合格，可以在包装标签上标明执行标准，监督抽验时也会通知企业提供自己的执行标准。
3、饮片生产企业在申报GMP认证的时候如果申报药材净制的算不算饮片?
问题:三七药典饮片项下只有三七粉，那饮片生产企业在申报 GMP认证的时候如果报三七品种的话是不是只能报三七粉，如果报三七(净制)行不行，类似还有其他药材只申报药材净制的算不算饮片?
答:净制也是炮制的一种，净制后的属于饮片。药典标准没有的可执行地方标准，地方标准没有的可执行企业标准。
4、《中国药典》中饮片并列与药材的正文中，饮片的标准是什么?
问题:《中国药典》中，如果饮片并列与药材的正文中:比如
1、饮片 【炮制】除去须根、杂质、切片、干燥。【性味与归经】甘。这种情况，饮片的标准是什么?
2、饮片【炮制】除去须根、杂质、切片、干燥。【含量测定】同药材【性味与归经】甘。这种情况，饮片的标准又什么?
3.饮片【炮制】醋鳖甲取净鳖甲，照烫法用砂烫至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥，用时捣碎。【性味与归经】咸。这种情况，饮片的标准又是什么?
答:除外观性状不同外，其他鉴别和理化指标均同药材。
5、中药处方中无法定的质量标准中药材，企业使用时怎么办?企业标准如何合法化?
问题:中药处方中用到的酒曲、桃胶等一直无法定的质量标准，企业使用时怎么办?可以以企业标准检查吗?企业标准如何合法化?
答:没有法定标准的执行企业标准。如果你想把你企业标准变为国家标准，请联系药典会咨询。也可向省级药品监督管理部门申请收入“地方中药饮片炮制规范”或“地方中药材标准”中。
6、关于中药饮片检验数据转移的问题。
问题:关于中药饮片检验数据转移的问题:
(1)对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行?例如:净选后的金银花饮片鉴别项;另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗?还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验?
(2)数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证?例如:对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。
(3)数据转移的验证多少批次比较合适?需要连续批吗?
(4)对于年产量批次少的品种(不大于5批)是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核?
答:对于中药材和中药饮片检测问题，原则是实事求是，目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工艺及检测项目的不同进行评估，这个问题上没有一定必须遵守的法规条款，关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定，关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估，时间视实际情况企业自行确定。
7、有一定毒性但不在毒性饮片名单里的药材，是在普通车间还是毒性车间生产?
问题:之前有人咨询过关于生商陆、朱砂等有一定毒性但不在毒性饮片名单里的药材应该在普通车间还是毒性车间生产的问题，当时的回复是建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通饮片或毒性车间并没有强制要求，只要经过风险评估后选择其中一个车间就行了。
答:原则上应视你的清洁验证及风险评估结果而定。建议将这一类的饮片放在普通饮片车间生产，加强防止交叉污染的措施，如单品种间歇式独立生产，避免与其他饮片同时出现在生产区，做好清洁验证和除尘效果验证等。理由是以降低交叉污染可能产生的伤害为目标，大毒(28种毒性中药材)≥中毒>小毒>无毒。小毒一旦污染了无毒，伤害小，大毒一旦污染了中毒或小毒伤害大。
8、中检院还未生产出某品种的对照品或对照药材，中药饮片生产企业请问怎么办?
问题:我是安徽亳州一家中药饮片生产企业的员工，想请教各位专家一个问题，2015年版的中国药典已经实施了，依据药典检验必需有对照品或对照药材，但中检院还未生产出这个品种的对照品或对照药材，我们想生产但无法检验，请问怎么办?
答:自己制备并标定。
9、关于中药材产地的中药材初加工能否使用该企业通过GMP认证的中药饮片车间?
问题:关于中药材产地的中药材初加工能否使用该企业通过 GMP认证的中药饮片车间，如红参在《中国药典》2010年版一部143页“秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。”，人参属于该企业基地种植药材，鲜药材的初加工过程-洗、蒸制过程是否可以在该企业GMP认证的中药饮片车间进行，还是需要使用GMP认证的中药饮片车间外单独设洗、蒸制、干燥的车间。
答:中药材GAP的产地初加工不属于饮片加工范围。如你们已有通过GMP认证的车间，还要看你的GMP证书的范围是什么，如在范围内，可在车间内进行。如没有通过GMP的车间，只能在产地完成初加工，不能进行蒸制等饮片炮制操作。
10、中药饮片公司无经营许可证及GSP证书，能否经销中药材?供应商应具备资质呢?
问题:
1、某中药饮片公司营业执照中经营范围包括“中药材(系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材)收购、销售;农副产品收购”，具有药品生产许可证及GMP证书，无药品经营许可证及GSP证书，能否经销中药材?是否只能经销该公司自己生产的中药饮片?
2、由于中药材来源比较复杂，中药材供应商究竟应具备哪些资质呢?
答:中药材属农副产品，经营中药材不需要办理《药品经营许可证》和GSP认证。中药材供应商仅需要能够提供详实追溯信息的资料即可，比如公司营业执照、组织机构代码证、联系人信息、购货合同等，如是从产地个人收购的，可以索取当地村委会证明及个人身份证复印件。属于野生保护资源的需要药品监管部门所属的野生资源保护站批准。